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GT Biológicos

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O que são medicamentos biológicos?

Os biomedicamentos são definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (RDC nº 55/2010) como “medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal ou medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos”. Nesse sentido, esclarece-se que a definição agrega tanto os medicamentos comumente chamados de inovadores, originadores ou de referência quanto os medicamentos biossimilares.

 

Sobre o Grupo de Trabalho

O Grupo de Trabalho (GT) para discutir e formular a Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) foi instituído pelo Ministério da Saúde, em 16 de maio de 2018, por meio da Portaria GM/MS nº 1.160/2018. O GT tem como finalidade discutir os temas pertinentes à pesquisa, desenvolvimento, produção, regulação, acesso e monitoramento do uso de medicamentos biológicos fornecidos pelo SUS, além de apresentar uma proposta de Política Nacional de Medicamentos Biológicos no SUS.

A composição do grupo e seu método de trabalho estão alinhados aos fundamentos da boa formulação de políticas públicas, que buscam a mais ampla e efetiva participação de órgãos públicos, instituições de ensino e pesquisa, entidades representativas dos profissionais e da sociedade civil, além de espaços para a iniciativa privada e demais áreas envolvidas com o tema.

Relatório do Grupo de Trabalho

Acesse aqui relatório final do Grupo de Trabalho (GT), que contém as atividades desenvolvidas pelo GT, bem como as propostas de diretrizes para uma Política Nacional de Medicamentos Biológicos no SUS.

O desenvolvimento dos trabalhos do GT esteve respaldado pelas evidências científicas, materializadas sob as sínteses de evidências para políticas públicas desenvolvidas especificamente para a finalidade do GT. Além disso, buscou-se contemplar ampla e efetiva participação de órgãos públicos, instituições de ensino e pesquisa, entidades representativas dos profissionais, dos pacientes e da sociedade civil, além de espaços para a discussão com o setor produtivo de medicamentos e demais áreas envolvidas com o tema.

Considerando as discussões e os resultados decorrentes do GT, o Ministério da Saúde informa que a intercambialidade entre o medicamento biológico inovador (produto de referência) e o(s) respectivo(s) biossimilar(es), no âmbito do SUS, poderá ser estabelecida no contexto de cada indicação terapêutica aprovada no registro sanitário. Nesse sentido, além dos critérios analisados para a comprovação da comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, serão consideradas as informações disponíveis sobre registros prospectivos de desfechos clínicos, farmacovigilância e pós-mercado, de modo a auxiliar na geração de dados de “mundo real” para monitorar as condições de segurança.

 

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