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Situação de abastecimento da imunoglobulina antirrábica e soro antirrábico e orientações quanto aos procedimentos a serem adotados no período de escassez desses imunobiológicos

Escrito por alexandreb.sousa | | Publicado: Quinta, 17 de Setembro de 2015, 13h13 | Última atualização em Quinta, 17 de Setembro de 2015, 15h38

Situação de abastecimento da imunoglobulina antirrábica e soro antirrábico e orientações quanto aos procedimentos a serem adotados no período de escassez desses imunobiológicos

 

O soro antirrábico humano (SAR) é fornecido ao Ministério da Saúde pelos laboratórios produtores oficiais brasileiros, tendo como principal fornecedor o Instituto Butantan, além do Instituto Vital Brazil (IVB) e da Fundação Ezequiel Dias (Funed). Desde o ano de 2013, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exigiu o cumprimento das normas definidas por meio das Boas Práticas de Fabricação (BPF), o que levou a necessidade de adequações e reformas nos parques de fabricações dos três laboratórios. Para evitar o completo desabastecimento dos soros no país, a Anvisa permitiu a produção compartilhada desses imunobiológicos pelos laboratórios produtores. No entanto, devido às reformas e aos processos compartilhados, a capacidade produtiva encontra-se diminuída, gerando atrasos e reduções dos quantitativos fornecidos.  

Em 2015, houve mudança na modalidade de aquisição dos imunobiológicos pelo Ministério da Saúde, o que provocou atrasos para a conclusão e assinatura dos contratos pelos laboratórios produtores oficiais brasileiros.   

A primeira entrega do contrato já assinado com a Funed, referente ao ano de 2015, aconteceu em julho e foi suficiente para suprir as Unidades Federadas, nos meses de julho e agosto. Em 05/08/2015 foi assinado o contrato com o Instituto Vital Brazil (IVB) e a primeira entrega foi realizada pelo laboratório em 12/08/2015.  

Todavia, é preciso esclarecer que a regularização total da situação somente acontecerá se os laboratórios produtores cumprirem os cronogramas de entregas nos próximos meses e o Butantan resolva a questão administrativa para assinatura imediata do contrato. Ressalta-se que, enquanto não houver o reestabelecimento dos estoques estratégicos nacionais, o uso racional deve ser mantido. 

A imunoglobulina antirrábica humana é adquirida pelo Ministério da Saúde por meio do Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) e está sujeita à disponibilidade no mercado internacional. No início de 2015, foram recebidas no país 16.000 (dezesseis mil) ampolas dessa imunoglobulina. No entanto, a carga sofreu excursão de temperatura e foi submetida a diversos testes para garantir a utilização. Até o momento, a baixa do Termo de Guarda, condicionada a tais testes, ainda não foi autorizada pela Anvisa. A segunda remessa (21.200 ampolas) programada chegou ao Brasil no mês de junho e aguarda trâmites alfandegários e de liberação do Termo de Guarda para ser então distribuída às Unidades Federadas.  

A vacina humana contra a raiva (VARH vero) deve ser administrada como profilaxia pré-exposição ao risco ou pós-exposição ao vírus, nos casos de acidentes leves e acidentes graves. A vacina humana contra a raiva não tem contraindicações e deve ser iniciada o mais breve possível, uma vez que, após a primeira dose há início e ativação de resposta imune individual, conforme estabelecido no esquema de profilaxia descrito no Guia de Vigilância em Saúde, 1ª edição, ano de 2014, no link:  

http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/fevereiro/06/guia-vigilancia-saude-atualizado-05-02-15.pdf 

Em algumas situações de maior risco, a indicação da profilaxia é complementada com a administração de SAR e/ou IGHAR, conforme esquema de profilaxia recomendado no Guia de Vigilância em Saúde. Nos casos em que se conhece tardiamente a necessidade do uso do soro antirrábico ou quando não há disponibilidade no momento, recomenda-se aplicar a dose de soro, no máximo em até 07 dias após a aplicação da 1ª dose de vacina de cultivo celular. Após esse prazo, o soro não é mais necessário, uma vez que se tal medida for adotada, haverá o desencadeamento de um processo de competição entre a imunização passiva e a imunização ativa. Essa recomendação está consoante com a imunologia da raiva contida em compêndios científicos, como: “WHO –Expert Consultation on Rabies- Second Report, de 2013, páginas 55-60 e 130 (anexo 5)”, e também baseada no “WHO recommendations for routine immunization - summary tables, de 2012” e “Weekly epidemiological record, no. 32, 6 august 2010”.  

Em razão da necessidade de racionalização do uso do SAR e IGHAR, salienta-se que a prescrição correta, mediante avaliação médica, é fundamental para evitar a ocorrência de casos de raiva e desabastecimento dos imunobiológicos na rede dos serviços de saúde.  

Ressalta-se que todas as informações sobre a situação dos imunobiológicos críticos têm sido atualizadas e encaminhadas mensalmente aos estados, por meio de Comunicados às Coordenações dos Programas Estaduais de Imunizações e de Ofícios Circulares aos Secretários de Estado da Saúde.  

Reforça-se que este Ministério da Saúde tem envidado todos os esforços possíveis para a regularização da distribuição de todos os imunobiológicos. Contudo, muitas vezes há dependência da capacidade produtiva dos laboratórios.  

Além disso, este Ministério da Saúde tem trabalhado em conjunto com a Anvisa para agilizar os processos e a liberação dos produtos que chegam ao país, especialmente, aqueles imunobiológicos que se encontram em situação crítica de distribuição.  

Para informações adicionais, favor contatar a equipe técnica da Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações – CGPNI pelo telefone (61) 3213-8297 ou Coordenação-Geral de Doenças Transmissíveis/ Unidade Técnica de Vigilância das Zoonoses pelo telefone (61) 3213-8094.

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